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7類品種,將重點監管

2019-11-11 14:30 來源:安徽省藥監局 點擊:

核心提示:2019年11月4日安徽省藥品監督管理局藥品化妝品生產監管處處長王艷做客FM103.6/AM936安徽之聲《1036資訊+》,介紹了對藥品生產企業監管,對7類品種實行重點監管,同時介紹了飛行檢查、許可檢查、常規檢查、有因檢查、跟蹤檢查、延伸檢查、專項檢查的檢查形式和發現問題的處理辦法。

2019年11月4日安徽省藥品監督管理局藥品化妝品生產監管處處長王艷做客FM103.6/AM936安徽之聲《1036資訊+》,介紹了對藥品生產企業監管,對7類品種實行重點監管,同時介紹了飛行檢查、許可檢查、常規檢查、有因檢查、跟蹤檢查、延伸檢查、專項檢查的檢查形式和發現問題的處理辦法。

以下是訪談內容:

主持人:藥品生產監管依據的法律法規有哪些?

王艷:主要依據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例 》《藥品生產監督管理辦法》《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》《藥品醫療器械飛行檢查辦法》以及《藥品注冊管理辦法》《醫療機構制劑配制質量管理規范》等。

主持人:對藥品生產企業是如何監管的?

王艷:對藥品生產企業的監管堅持問題導向和風險管理原則,以品種和風險為主線,結合風險研判和不良反應監測情況,開展日常檢查。 每年制定年度檢查計劃,確定年度重點監管品種:

1.對血液制品、大容量注射劑、生物制品、中藥注射劑和多組分生化藥品等高風險品種企業全覆蓋監督檢查。 

2.對一致性評價通過品種和國家集中采購使用中標品種、創新品種和有條件審批品種全覆蓋監督檢查。

3.對麻精藥品、藥品類易制毒化學品等特殊藥品生產企業開展全覆蓋監督檢查,每季度開展一次以上巡查。 

4.對中藥飲片、中成藥、化學藥、原料藥和藥用輔料、醫用氧生產企業、醫療機構制劑室的監督抽查,采取“雙隨機”的方式抽查比例不低于8%。

5.生產場地、處方及生產工藝、關鍵設備設施、關鍵崗位人員發生重大變更的藥品生產企業。 

6.市場抽檢不合格頻次高、不良反應多、投訴舉報集中、收到質量告誡信等具有潛在風險隱患的藥品生產企業。 

7.企業生產量大、工藝復雜品種。 

為強化風險控制,實現對質量風險品種早重視、早預警、早發現,結合品種特性和國評抽驗、省市監督檢驗等情況,經研究2019年將生產過程中易出現質量風險的品種,如小柴胡顆粒等14種中藥制劑、復合維生素B片等9種化藥制劑、人免疫球蛋白等7種生物生化制劑、檳榔等16種藥材及飲片等列入生產重點監管品種,開展重點檢查。

主持人:藥品檢查有哪些種類?

王艷:

飛行檢查,指藥品監管部門針對藥品生產、經營、使用等環節開展的不預先告知的監督檢查。 

許可檢查,指藥品監管部門依據申請人提出的許可申請而開展的檢查,包括藥品批準上市前安全性評價試驗、臨床試驗、試驗用樣品生產現場、申報生產時放大生產現場的檢查、藥品上市后生產工藝變更、供應商審計、生產現場變更的檢查、藥品生產許可檢查。 

常規檢查,指藥品監管部門對藥品研制、生產、流通、使用環節分別執行藥品法律、法規、規章以及質量管理規范、技術標準等合規性的檢查。 

有因檢查,指藥品監管部門針對某個問題而開展的檢查,包括藥品批準上市前審評發現的問題、投訴舉報、藥品抽驗、藥品不良反應監測、企業存在嚴重不守信記錄發現的問題等。 

跟蹤檢查,指針對企業整改落實情況開展的檢查。 

延伸檢查,指針對被檢查企業以外的與藥品質量相關企業的檢查。 

專項檢查,指針對特定問題或風險集中開展的重點檢查。

主持人:檢查前的準備?

王艷:

確定檢查企業:

有的是必查企業,如血液制品等高風險企業、抽驗不合格、涉及投訴舉報、發生嚴重或聚集性藥品不良反應、存在嚴重不守信行為的企業;有的是通過雙隨機形式抽取的企業。 

制定檢查方案:

結合檢查的目的,了解企業基本情況和生產現狀,確定檢查重點,有針對性的制定個性化檢查方案。 

抽調檢查員:

省局設有藥品生產檢查員庫,檢查員都是有一定的專業資質并通過培訓經考核合格的人員。結合檢查企業的情況,采取雙隨機形式或抽調相關專業的檢查員。有的是藥品監管部門行政執法人員,有的是直屬機構專業技術人員,涉及到的專業如生產管理、質量管理、實驗室管理、微生物培養等方面。 

開展現場檢查:

采取不發通知、不打招呼、不聽匯報、不用陪同接待、直奔基層、直插現場的“四不兩直”方式開展檢查。

主持人:檢查紀律要求

王艷:檢查員遵循回避原則、保密原則、公平公正原則。 

檢查組出發前,組織檢查員集中教育或進行廉政教育短信提示。檢查員不得單獨與被檢查企業聯系,參加被檢查企業安排的旅游或娛樂活動,接受被檢查企業的現金、有價證券、禮品及土特產等饋贈;不得參加中介組織或被檢查企業組織的有償咨詢服務。 

檢查結束后,被檢查企業填寫《行政執法遵紀情況反饋表》,反饋至省局機關黨委,機關黨委定期開展廉政督查,了解廉政紀律執行情況,結果納入檢查員年度考核。 

檢查員違反廉政紀律規定,情節輕微的,給予批評教育;情節嚴重的,取消檢查員資格,并追究相關責任。

主持人:發現的問題如何處理?

王艷:按照《藥品管理法》《藥品生產質量管理規范》等法律法規,檢查結果綜合評定不符合要求的,根據情節嚴重程度采取約談、發警告信、責令整改、責令召回、暫停生產、收回藥品GMP證書等風險控制措施。需要立案查處的,依法予以查處,對涉嫌犯罪的,移送公安機關。 

對嚴重違反藥品法律法規和技術標準要求的,移交稽查部門立案查處,涉及刑事案件的,移交公安部門處理,將被檢查企業、直接負責的主管人員和其他直接責任人員納入嚴重失信名單,實施信用懲戒,有關情況在政務網站予以公開。 

對檢查發現的主要缺陷,被檢查企業須采取必要的風險防控措施,直至停產整改。待影響藥品質量安全風險因素消除后,被檢查企業可向藥品監管部門提出恢復生產的申請,并遞交相關整改資料。藥品監管部門組織評估(如現場整改復查),確認符合要求后可解除相關風險控制措施,并向社會公開。 

對檢查發現的一般缺陷,責令立即整改或限期整改。 被檢查企業拒絕、逃避、拖延或者阻礙檢查的,綜合評定結論直接判定為不符合要求。

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責任編輯:露兒

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