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螺環酮片劑的批文,1383萬元被轉讓

2019-06-17 16:31 點擊:

核心提示:6月13日,人福醫藥的品種——丁螺環酮片劑的批文,1383萬元被轉讓,值得注意的是,僅僅一個月前,該品種才剛剛獲得美國ANDA批文。

6月13日,人福醫藥的品種——丁螺環酮片劑的批文,1383萬元被轉讓,值得注意的是,僅僅一個月前,該品種才剛剛獲得美國ANDA批文。

1383萬!一批文被轉讓

6月13日,重慶華森制藥發布關于簽訂《丁螺環酮片劑美國ANDA及相關技術轉讓協議書》的公告。

華森制藥與就受讓Epic Pharma丁螺環酮片劑美國ANDA批文及相關技術事宜簽訂協議,交易價格為200萬美元(折合人民幣約1383.86萬元)。

鹽酸丁螺環酮片主要用于治療廣泛性焦慮癥和其他焦慮性障礙,作為一種全球指南推薦的抗焦慮藥,長期使用不產生鎮靜作用,無戒斷反應,不會產生藥物依賴性,突然停藥不會有副作用,不會影響生活狀態。

公告顯示,Epic Pharma. LLC.為上海證券交易所主板上市公司人福醫藥集團股份公司的全資子公司,是一家集研發、生產、銷售為一體的美國醫藥企業,并具備管制類藥品生產資質(美國DEA認證)。

據了解,Epic Pharma目前有6個藥品正在等待美國 FDA 批準,另有近10個藥品計劃于 2019年、2020年向 FDA 申報,預計新藥品將于2019年后將逐步上市。

值得注意的是,4月19日,人福醫藥發公告宣布,全資子公司Epic Pharma的鹽酸丁螺環酮片已在美國通過ANDA(美國(美國新藥簡略申請,即美國仿制藥申請),可生產并上市銷售。

不到一個月后,Epic Pharma就以1383萬的價格,轉讓了批文。

1.3億市場,或迎來首家一致性評價產品

目前,丁螺環酮被收錄在《國家醫保目錄》(2017年版)甲類中,其片劑(5mg)被收錄在《國家基本藥物目錄》(2018年版)中。

根據IMS數據統計,最近12個月鹽酸丁螺環酮片在美國市場的總銷售額約為8800萬美元,主要生產廠商包括Teva、AccordHealthcare、Mylan等。

米內網數據顯示,2017年度丁螺環酮片劑在我國城市、縣級及鄉鎮三大終端公立醫院的銷售額約為1.3億元人民幣,主要生產廠商包括江蘇恩華藥業股份有限公司、北京華素制藥股份有限公司和北大醫藥股份有限公司。

其中江蘇恩華藥業占69.84%,北大醫藥股份占23.99%,北京華素制藥占6.17%。這三家均未通過一致性評價。

在華森制藥和Epic Pharma的協議中,華森制藥實際取得該產品美國所有權,且生產場地取得FDA批準生產后,該產品將由華森制藥進行生產,中國市場由華森制藥自行開拓。

2016年3月5日國務院辦公廳發布《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》,文件明確,國內藥企已在歐盟、美國和日本獲準上市的仿制藥,可以國外注冊申報的相關資料為基礎,按照化學藥品新注冊分類申報藥品上市,批準上市后視同通過一致性評價;在中國境內用同一生產線生產上市并在歐盟、美國和日本獲準上市的藥品,視同通過一致性評價。

若此次交易成功,華森制藥在FDA獲批生產后,以彎道超車的方式,在中國通過化學藥品新注冊分類申報藥品上市,批準后視同通過一致性評價。

那么,國內1.3億的丁螺環酮片的市場,將被攪動。

彎道超車,節約申報成本和時間

華海藥業是最早通過“彎道超車”方式,實現從境外申報轉報國內獲批道路的企業。

2018年6月1日,華海藥業正式收到國家藥監局核準并簽發的纈沙坦片《藥品注冊批件》,這是國內第一個“已在歐美上市但未在中國上市,使用境外數據申報、按照新4類仿制藥審批視同通過一致性評價”的口服制劑,也是第一個出口轉報品種獲批的口服制劑。

纈沙坦的過評,標志著口服制劑出口轉報路徑打通,對以后的企業提供了很好的借鑒思路。

在一致性評價上,海外品種目前進入國內市場主要通過國內上市品種補充申請和海外直接申請4類新藥兩種申請方式。兩種方式均只需以國外上市試驗資料申報而無需在國內做BE試驗,相較國內同類產品企業申報成本和時間均大大縮減。

在這樣的背景下,華森制藥斥資1300萬購買美國ANDA批文,可能一方面為國內上市視同過一致性評價作準備,另一方面拓展公司業務,豐富公司產品儲備,進一步夯實公司在精神神經用藥領域的市場競爭力。

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責任編輯:露兒

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