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剛剛!3個大品種說明書被改,兒童、孕婦禁用!

2019-03-05 10:22 點擊:

核心提示:剛剛!3個大品種說明書被改,兒童、孕婦禁用!

來源:國家藥監局    

又有3個中藥大品種,被修訂說明書!

今日(3月4日),國家藥監局發布《關于胃痛寧片等3種藥品轉換為處方藥并修訂藥品說明書的公告(2019年第12號)》。

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通知顯示,為保障公眾用藥安全,根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》(國家藥品監督管理局令第10號)的規定,經國家藥品監督管理局組織論證和審定,將胃痛寧片、化痔栓及消栓通絡制劑(片劑、膠囊劑、顆粒劑)調出非處方藥目錄,按處方藥管理,同時對相關藥品說明書進行修訂。

也就是說,以后去藥店買以上藥品,必須要出示醫生開具處方了。

賽柏藍查詢國家藥監局數據發現,目前胃痛寧片有10條批文,消栓通絡制劑有109條批文,化痔栓僅一條批文。

根據國家藥監局要求,上述藥品生產企業均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定,按照相關藥品說明書修訂要求,提出修訂說明書的補充申請,于2019年4月30日前報省級藥監部門備案。

增加警示語

根據說明書修訂要求,胃痛寧片和化痔栓均要求增加警示語。

胃痛寧片警示語應包括:本品含天仙子。

化痔栓警示語應包括:本品含洋金花。

賽柏藍查詢文獻發現,天仙子和洋金花均是毒性中藥。

天仙子的毒性成分為生物堿,可在胃腸吸收,中毒初期表現為口干、皮膚潮紅、結膜充血、瞳孔散大、心率加快、平滑肌松弛、譫妄、煩躁不安及幻覺,嚴重時出現抽搐、痙攣、角弓反張,最后呼吸衰竭而死亡。

洋金花也叫曼陀羅花,其主要成分為山莨菪堿、阿托品及東莨菪堿等。中毒主要表現為口、咽喉發干,吞咽困難,聲音嘶啞、脈快、瞳孔散大、譫語幻覺、抽搐等,嚴重者進一步發生昏迷及呼吸、循環衰竭而死亡。

可見,上述兩個品種被修訂說明書,在警示語明確告知醫生、藥師、患者該藥品含有毒性中藥,這是為了更好的促進安全用藥和合理用藥。

有藥店人士對賽柏藍表示,在藥品說明書有著相關“警示語”,這就猶如煙盒上印有“吸煙有害健康”一樣。能夠對藥品嚴重不良反應及其潛在的安全性問題的警告,也可以提示用藥人群需特別注意的事項。

修訂【禁忌】項

根據說明書修訂要求,胃痛寧片、化痔栓及消栓通絡制劑(片劑、膠囊劑、顆粒劑)均被修訂了【禁忌】項。

胃痛寧片【禁忌】項應包括:

1.兒童、孕婦、哺乳期婦女禁用。

2.高血壓、心臟病、心動過速、青光眼患者禁服。

3.肝腎功能不全者禁服。

4.闌尾炎或急腹癥時,服用本品可使病情加重,可增加闌尾穿孔的危險,應禁用。

化痔栓【禁忌】項應包括:

1.兒童、孕婦、哺乳期婦女禁用。

2.高血壓、心臟病、心動過速、青光眼患者禁用。

消栓通絡制劑【禁忌】項應包括:

1.孕婦禁用。

2.出血性中風禁用。

3.對本品及所含成份過敏者禁用。

【禁忌】項要求看,上述3個品種均提到了“兒童、孕婦、哺乳期婦女禁用”或“孕婦禁用”。

聽到“修訂說明書”,尤其是“禁忌項”,可能有人會感到很緊張。其實,“不良反應”“禁忌癥”“注意事項”這些都是藥品說明說的核心信息,也是修訂最多的部分。

說明書的修訂對藥品而言,具有十分重要的意義。俗話說,是藥三分毒。任何藥品都會有程度不同的不良反應,說明書的修訂主要目的是保證安全合理用藥。

近年來,國家藥監局對眾多藥品修訂說明書時,在“禁忌項”方面做了明確說明,例如“兒童禁用”“孕婦禁用”等,進一步體現了國家對于藥品合理使用、科學使用的推進。

修訂藥品說明書,也是國家藥品監督管理局、藥品生產企業、醫療機構、患者各方共同努力的結果,是對該類藥品認識的深化,目的是促進醫患雙方合理用藥。

附:說明書修訂要求

胃痛寧片說明書修訂要求

一、應注明“請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用”。

二、警示語應包括:

本品含天仙子。

三、【不良反應】項應包括:

1.消化系統:惡心、嘔吐、腹瀉、便秘、口干、腹痛等。

2.皮膚及其附件:皮疹、瘙癢等。

3.精神神經系統:頭暈、頭痛、精神障礙、嗜睡、失眠等。

4.全身性反應:過敏樣反應等。

5.其他:心悸等。

6.腎功能不全患者長期應用可能會有鋁蓄積中毒,出現精神癥狀。

四、【禁忌】項應包括:

1.兒童、孕婦、哺乳期婦女禁用。

2.高血壓、心臟病、心動過速、青光眼患者禁服。

3.肝腎功能不全者禁服。

4.闌尾炎或急腹癥時,服用本品可使病情加重,可增加闌尾穿孔的危險,應禁用。

五、【注意事項】項應包括:

1.飲食宜清淡,忌食辛辣、生冷、油膩食物。

2.本品含氫氧化鋁。骨折患者不宜服用,這是由于不溶性磷酸鋁復合物的形成,導致血清磷酸鹽濃度降低及磷自骨內移出;能妨礙磷的吸收,長期服用能引起低磷血癥;低磷血癥(如吸收不良綜合征)患者慎用;本品有便秘作用,故長期便秘者應慎用。

3.老年患者慎用。

4.本品含天仙子,應嚴格按用法用量服用,不宜過量或長期服用。用藥后如出現說明書描述的不良反應或其他不適時應停藥,癥狀嚴重者應及時去醫院就診。

5.對本品過敏者禁用,過敏體質者慎用。

六、【藥物相互作用】項應包括:

服藥后1小時內應避免服用其他藥物,因氫氧化鋁可與其他藥物結合而降低吸收,影響療效。

化痔栓說明書修訂要求

一、應注明“請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用”。

二、警示語應包括:

本品含洋金花。

三、【不良反應】項應包括:

1.皮膚及其附件:瘙癢、皮疹等。

2.消化系統:腹瀉、腹痛等。

3.全身性反應:過敏樣反應等。

4.精神神經系統:頭暈等。

5.其他:心悸等。

四、【禁忌】項應包括:

1.兒童、孕婦、哺乳期婦女禁用。

2.高血壓、心臟病、心動過速、青光眼患者禁用。

五、【注意事項】項應包括:

1.本品為直腸給藥,禁止內服。

2.忌煙、酒及辛辣、油膩、刺激性食物。

3.保持大便通暢。

4.老年患者慎用。

5.有嚴重肝腎疾患及糖尿病或血液病患者慎用。

6.肛裂患者不宜使用。

7.本品含洋金花,應嚴格按用法用量使用,不宜過量或長期使用。用藥后如出現說明書描述的不良反應或其他不適時應停藥,癥狀嚴重者應及時去醫院就診。

8.藥品宜存放在陰涼干燥處,防止受熱變形。

9.對本品過敏者禁用,過敏體質者慎用。

消栓通絡制劑說明書修訂要求

一、應注明“請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用”;【功能主治】項應按處方藥說明書進行修改。

二、【不良反應】項應包括:

本品有惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、頭暈、頭痛、皮疹、瘙癢等不良反應報告。

三、【禁忌】項應包括:

1.孕婦禁用。

2.出血性中風禁用。

3.對本品及所含成份過敏者禁用。

四、【注意事項】項應包括:

忌食生冷、辛辣、動物油脂食物;陰虛內熱、風火、痰熱證突出者慎用。

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責任編輯:露兒

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